上海默西科學(xué)儀器有限公司

藥品是特殊商品，關(guān)系到人們的生命安全。

GMP 2010 年修訂附錄第二章指出：“無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其他質(zhì)量特性，決不能依賴(lài)于任何形式的zui終處理或成品檢驗 (包括無(wú)菌檢查) ”。顯然過(guò)程控制對于整體的風(fēng)險控制就變得尤為關(guān)鍵和重要了。

藥品生產(chǎn)安全實(shí)際上就是避免污染和染菌。通常情況下污染的來(lái)源主要有以下 3 種：人員、環(huán)境、工藝設備，今天就說(shuō)說(shuō)人員環(huán)境的事。

相信大家都知道人是潔凈區環(huán)境的zui大污染源，因為人員幾乎涉及到所有的生產(chǎn)步驟，人員的活動(dòng)量將直接影響整個(gè)潔凈區的環(huán)境質(zhì)量，在無(wú)菌室由操作人員引起的污染將達到總污染原因的95% 。

研究表明，潔凈室內的工作人員穿無(wú)菌服時(shí)的發(fā)菌量分別如下：

靜止狀態(tài)：每人每分鐘10～300個(gè)

一般活動(dòng)狀態(tài)：每人每分鐘150～1000個(gè)

快步行走狀態(tài)：每人每分鐘900～2500個(gè)

咳嗽一次：每人每分鐘70～700個(gè)

噴嚏一次：每人每分鐘4000～62000個(gè)

有機構對某特定區域的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心生產(chǎn)區(即動(dòng)態(tài)A/B或A/C級)環(huán)境中微生物的污染采樣，共收集到微生物分離株265株，*區共收集到63株，占污染微生物總數的23.8%，在*區的微生物污染物類(lèi)型較多、較復雜。不同潔凈級別區域之間的空氣微生物污染程度由低級別向別遞減，但表面微生物污染程度在各潔凈級別之間的差異不大。

這說(shuō)明空氣凈化和物理隔離可以有效阻斷大部分微生物的傳播，但接觸和操作引起的污染仍是生產(chǎn)企業(yè)面臨的主要問(wèn)題。據歐洲CVMP(歐洲人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì ))研究顯示：2016年美國無(wú)菌制藥zui大的缺陷為“微生物污染”，*四的是使用未經(jīng)滅菌的人員防護產(chǎn)品和配料期間的皮膚暴露，同時(shí)近兩年的的FDA Warning Letter中，因人員污染而被警告的出現率也不斷的在上升。

所以，減少污染的概率，控制無(wú)菌企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險，降低成本刻不容緩，尤其對于zui大污染源人員的管控和提升是非常必要的，這對確保藥品安全、生命安全是至關(guān)重要的一環(huán)。

使用Cole-Parmer新推出的ThinTouch SteriClean制藥行業(yè)無(wú)菌乳膠手套，可以有效進(jìn)行安全無(wú)菌防護。它穿戴舒適靈活，并提供穩定一致的潔凈度控制。它采用伽馬輻照滅菌，且經(jīng)過(guò)低蛋白測試，以便zui低程度降低過(guò)敏反應。

我們的產(chǎn)品嚴格依照制藥行業(yè)標準設計制造，擁有3層潔凈包裝，符合GMP穿戴標準。同時(shí)，它還通過(guò)離子以及不揮發(fā)殘留測試，以確保其符合潔凈室標準。

另外，每一雙手套的包裝袋上都印有完整的產(chǎn)品信息、貨號標識、尺寸和批次號等信息，可以避免使用者誤操作拿錯產(chǎn)品。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• Gamma輻照滅菌

• 包裝環(huán)境符合10級潔凈標準

• 嚴格依照制藥行業(yè)標準設計制造

• 三層潔凈包裝，符合GMP穿戴標準

• AQL* 0.65 Level 3

• 低蛋白，低內毒素含量

• 的耐刺穿性和耐久性

• 麻面潔凈設計，觸覺(jué)靈敏，增強抓握力

• 可選長(cháng)度：12” 和 16”